Toujours pas d'explication au drame de l'essai thérapeutique raté. "Nous n'avons pas identifié de faute", a assuré vendredi dans un entretien au Figaro François Peaucelle, le directeur général de Biotrial, le centre rennais où le test clinique sur des volontaires en bonne santé a tourné à la catastrophe. "Nous n'avons observé aucun comportement qui ait pu être la cause de ce qui s'est produit", a-t-il ajouté.

"Il est possible qu'il n'y ait pas de séquelles"

Outre la mort d'un homme de 49 ans, l'essai de la molécule a occasionné cinq autres hospitalisations, quatre en raison de troubles neurologiques, et une par précaution. Si tous ces patients sont à présent rentrés chez eux, des spécialistes avaient pourtant évoqué des risques de séquelles graves. Mais pour le patron du laboratoire, s'il est encore "trop tôt pour parler de séquelles", "il est possible qu'il n'y en ait pas".

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Les premiers troubles sont apparus au cinquième jour d'administration de 50 mg de la molécule testée "BIA 10-2474", un antidouleur du laboratoire portugais Bial. Une sixième dose a été donnée aux cinq autres volontaires du groupe alors que l'homme de 49 ans était hospitalisé depuis la veille.

Des maux de tête

Le responsable est revenu sur le déroulé des événements. "Le volontaire hospitalisé le dimanche 10 janvier présentait ce jour-là des symptômes qui n'alarment pas dans la vie quotidienne, notamment des maux de tête. Mais nous l'avons envoyé aux urgences vers 20h pour des explorations complémentaires, à titre de précaution". Et, malgré ce premier incident, l'essai a continué. "Le lendemain, nous administrons le médicament testé aux autres volontaires alors que nous attendions son retour à Biotrial". Il poursuit : "Puis, en fin de matinée, on apprend qu'il a fait un AVC, ce qui nous semble assez déconnecté de l'essai clinique. Mais, par mesure de précaution, nous suspendons l'administration du produit, lundi en fin d'après-midi".

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Biotrial n'avait, selon lui, aucune raison de prévenir dès le lundi 11 janvier l'agence du médicament ANSM "car le diagnostic d'AVC était éloigné de l'étude menée" et que l'administration du produit avait cessé. "Nous n'avons fait le lien avec l'essai clinique que lorsque d'autres volontaires ont eu eux aussi des troubles, le mercredi matin (13 janvier)", note-t-il. La ministre de la Santé et l'ANSM avaient été informées le lendemain de l'aggravation de l'état de l'homme.

Des experts s'interrogent sur les doses

La vraie question, selon le directeur de Biotrial, reste : "Pourquoi cette molécule, qui n'avait rien produit sur personne (les volontaires précédents de cet essai, ndlr), a eu d'un seul coup cet effet". Des enquêtes judiciaires et sanitaires sont en cours, dont celle de l'Inspection générale des affaires sociales, qui doit remettre un pré-rapport en début de semaine prochaine.

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L'essai a débuté le 9 juillet dernier. Sur 128 volontaires, 90 personnes ont reçu la molécule à des doses variables, les autres ont reçu un placebo. Les six victimes sont celles qui ont pris de manière répétée le médicament. Si le groupe pharmaceutique portugais Bial, qui a commandé l'étude, affirmait avoir respecté "les bonnes pratiques internationales" et la "législation en vigueur", des experts qui ont pu consulter le protocole de l'essai clinique estiment quant à eux que le laboratoire ne serait pas exempt de tout reproche. Ils dénoncent un manque de cohérence et s'interrogent sur les doses qui ont été administrées.

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